Betadine 10% disinfettante soluzione cutanea 125ml

Descrizione

DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono; principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,
acqua depurata.

INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di eta’ inferiore ai sei mesi.

POSOLOGIA
Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita’ di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e’ sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita’ media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

CONSERVAZIONE
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna
ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10);="" non="" comune="" (="">= 1/1.000 a <1>= 1/10.000 a < 1/1.000);="" molto="" raro="">< 1/10.000);="" non="" nota="" (la="" frequenza="" non="" puo'="" essere="" definita="" sulla="" base="" dei="" dati="" disponibili).="" disturbi="" del="" sistema="" immunitario.="" raro:="" ipersensibilita';="" molto="" raro:="" reazione="" anafilattica.="" patologie="" endocrine.="" molto="" raro:="" ipertiroidismo*="" (talvolta="" con="" sintomi="" come="" tachicardia="" o="" agitazione);="" non="" nota:="" ipotiroidismo***.="" disturbi="" del="" metabolismo="" e="" della="" nutrizione.="" non="" nota:="" squilibrio="" elettrolitico**,="" acidosi="" metabolica**.="" patologie="" della="" cute="" e="" del="" tessuto="" sottocutaneo.="" raro:="" dermatite="" da="" contatto="" (con="" sintomi="" come="" eritema,="" microvescicole="" e="" prurito);="" molto="" raro:="" angioedema;="" non="" nota:="" dermatite="" esfoliativa.="" patologie="" renali="" e="" urinarie.="" non="" nota:="" insufficienza="" renale="" acuta**,="" osmolarita'="" del="" sangue="" anormale**.="" *in="" pazienti="" con="" storia="" di="" patologie="" della="" tiroide="" (vedere="" paragrafo="" avvertenze="" e="" speciali="" precauzioni="" di="" impiego)="" a="" seguito="" di="" elevata="" captazione="" di="" iodio,="" ad="" esempio="" dopo="" utilizzo="" a="" lungo="" termine="" di="" soluzione="" di="" iodopovidone="" per="" il="" trattamento="" di="" ferite="" e="" ustioni="" su="" aree="" cutanee="" estese.="" **puo'="" verificarsi="" a="" seguito="" della="" captazione="" di="" elevate="" quantita'="" di="" iodopovidone="" (ad="" esempio="" nel="" trattamento="" di="" ustioni).="" ***ipotiroidismo="" a="" seguito="" di="" uso="" prolungato="" o="" esteso="" di="" iodopovidone.="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette.="" la="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette="" che="" si="" verificano="" dopo="" l'autorizzazione="">
medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilita’ del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo’ causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolantela tiroide) nel feto o nel neonato.
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono; principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,
acqua depurata.

INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di eta’ inferiore ai sei mesi.

POSOLOGIA
Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita’ di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e’ sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita’ media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

CONSERVAZIONE
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna
ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10);="" non="" comune="" (="">= 1/1.000 a <1>= 1/10.000 a < 1/1.000);="" molto="" raro="">< 1/10.000);="" non="" nota="" (la="" frequenza="" non="" puo'="" essere="" definita="" sulla="" base="" dei="" dati="" disponibili).="" disturbi="" del="" sistema="" immunitario.="" raro:="" ipersensibilita';="" molto="" raro:="" reazione="" anafilattica.="" patologie="" endocrine.="" molto="" raro:="" ipertiroidismo*="" (talvolta="" con="" sintomi="" come="" tachicardia="" o="" agitazione);="" non="" nota:="" ipotiroidismo***.="" disturbi="" del="" metabolismo="" e="" della="" nutrizione.="" non="" nota:="" squilibrio="" elettrolitico**,="" acidosi="" metabolica**.="" patologie="" della="" cute="" e="" del="" tessuto="" sottocutaneo.="" raro:="" dermatite="" da="" contatto="" (con="" sintomi="" come="" eritema,="" microvescicole="" e="" prurito);="" molto="" raro:="" angioedema;="" non="" nota:="" dermatite="" esfoliativa.="" patologie="" renali="" e="" urinarie.="" non="" nota:="" insufficienza="" renale="" acuta**,="" osmolarita'="" del="" sangue="" anormale**.="" *in="" pazienti="" con="" storia="" di="" patologie="" della="" tiroide="" (vedere="" paragrafo="" avvertenze="" e="" speciali="" precauzioni="" di="" impiego)="" a="" seguito="" di="" elevata="" captazione="" di="" iodio,="" ad="" esempio="" dopo="" utilizzo="" a="" lungo="" termine="" di="" soluzione="" di="" iodopovidone="" per="" il="" trattamento="" di="" ferite="" e="" ustioni="" su="" aree="" cutanee="" estese.="" **puo'="" verificarsi="" a="" seguito="" della="" captazione="" di="" elevate="" quantita'="" di="" iodopovidone="" (ad="" esempio="" nel="" trattamento="" di="" ustioni).="" ***ipotiroidismo="" a="" seguito="" di="" uso="" prolungato="" o="" esteso="" di="" iodopovidone.="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette.="" la="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette="" che="" si="" verificano="" dopo="" l'autorizzazione="">
medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilita’ del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo’ causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolantela tiroide) nel feto o nel neonato.