Descrizione
DENOMINAZIONE
BISOLVON 8 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appropriata utilizzare l’apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da tè (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per metà). Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Nonsuperare le dosi consigliate. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johns on (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per do se massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000;="" molto="" raro:="">< 1/10.000;="" non="" nota:="" la="" frequenza="" non="" può="" essere="" definita="" sulla="" base="" dei="" dati="" disponibili.="" disturbi="" del="" sistema="" immunitario.="" raro:="" reazioni="" di="" ipersensibilità;="" non="" nota:="" reazioni="" anafilattiche,="" tra="" cui="" shock="" anafilattico,="" angioedema="" e="" prurito.="" patologie="" respiratorie,="" toraciche="" e="" mediastiniche.="" non="" nota:="" broncospasmo.="" patologie="" gastrointestinali.="" non="" comune:="" nausea,="" vomito,="" diarrea="" e="" dolore="" addominale="" superiore.="" patologie="" della="" cute="" e="" del="" tessuto="" sottocutaneo.="" raro:="" rash,="" orticaria;="" non="" nota:="" reazioni="" avverse="" cutanee="" gravi="" (tra="" cui="" eritema="" multiforme,="" sindrome="" di="" stevens-johnso="" n/necrolisi="" epidermica="" tossica="" e="" pustolosi="" esantematica="" acuta="" generalizzata).="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette.="" la="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette="" che="" si="" verificano="" dopo="" l'autorizzazione="" del="" medicinale="" è="" importante,="" in="" quanto="" permette="" un="" monitoraggio="" continuo="" del="" rapporto="" beneficio/rischio="" del="" medicinale.="" agli="" operatori="" sanitari="" è="" richiesto="" di="" segnalare="" qualsiasi="" reazione="" avversa="" sospetta="" tramite="" il="" sistema="" nazionale="" di="" segnalazione="" all'indirizzo="" http://www.a="">
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti a indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
DENOMINAZIONE
BISOLVON 8 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appropriata utilizzare l’apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da tè (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per metà). Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Nonsuperare le dosi consigliate. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johns on (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per do se massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000;="" molto="" raro:="">< 1/10.000;="" non="" nota:="" la="" frequenza="" non="" può="" essere="" definita="" sulla="" base="" dei="" dati="" disponibili.="" disturbi="" del="" sistema="" immunitario.="" raro:="" reazioni="" di="" ipersensibilità;="" non="" nota:="" reazioni="" anafilattiche,="" tra="" cui="" shock="" anafilattico,="" angioedema="" e="" prurito.="" patologie="" respiratorie,="" toraciche="" e="" mediastiniche.="" non="" nota:="" broncospasmo.="" patologie="" gastrointestinali.="" non="" comune:="" nausea,="" vomito,="" diarrea="" e="" dolore="" addominale="" superiore.="" patologie="" della="" cute="" e="" del="" tessuto="" sottocutaneo.="" raro:="" rash,="" orticaria;="" non="" nota:="" reazioni="" avverse="" cutanee="" gravi="" (tra="" cui="" eritema="" multiforme,="" sindrome="" di="" stevens-johnso="" n/necrolisi="" epidermica="" tossica="" e="" pustolosi="" esantematica="" acuta="" generalizzata).="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette.="" la="" segnalazione="" delle="" reazioni="" avverse="" sospette="" che="" si="" verificano="" dopo="" l'autorizzazione="" del="" medicinale="" è="" importante,="" in="" quanto="" permette="" un="" monitoraggio="" continuo="" del="" rapporto="" beneficio/rischio="" del="" medicinale.="" agli="" operatori="" sanitari="" è="" richiesto="" di="" segnalare="" qualsiasi="" reazione="" avversa="" sospetta="" tramite="" il="" sistema="" nazionale="" di="" segnalazione="" all'indirizzo="" http://www.a="">
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti a indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
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