Descrizione
DENOMINAZIONE
BUSCOIBS 0,2 ML CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Eccipiente(i) con effetti noti: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita’ di dosaggio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133), trigliceridi a catena media, lecitina di girasole. Rivestimento: acido metacrilico – copolimero dell’etil-acrilato (1:1)dispersione 30%, trietilcitrato, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, dodecilsolfato di sodio.
INDICAZIONI
Medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell’intestino irritabile. BUSCOIBS è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (che pesino almeno 40 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare. Pazienti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3). Bambini di età minore di 12 anni e adolescenti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3).
POSOLOGIA
Posologia: una capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg. Popolazione pediatrica: BUSCOIBS è controindicato nei bambini di età minore di 12 anni e adolescenti che pesano meno di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 4.3 e 5.3). Compromissione renale: non sono disponibili dati per il dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa. Durata dell’uso: le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Dopo due settimane, al paziente viene indicato di consultare un medico in caso di sintomi per sistenti o in peggioramento. Quando i sintomi sono più persistenti, l’assunzione delle capsule gastroresistenti può continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento. Modo di somministrazione: per uso orale. Non devono essere masticate, schiacciate o rotte prima del l’ingestione (vedere 4.4). Da assumere 30 minuti prima dei pasti con a bbondante liquido.
CONSERVAZIONE
Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perché ciò rilascerebbe anticipatamente l’olio di menta piperita, con la possibilità di causare un’irritazione locale della bocca e dell’esofago. I pazienti che soffrono già di bruciore di stomaco o ernia iatale talvolta presentano una riacutizzazione di tale sintomo dopo aver assunto olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui il dolore addominale inspiegabile persista o peggiori oppure si verifichi insieme a sintomi come febbre, itterizia, vomito, modifiche nella frequenza del movimento intestinale, stipsi grave, perdita di peso non intenzionale o sangue nelle feci, occorre immediatamente consultare un medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio.
INTERAZIONI
Non sono stati svolti studi di interazione. La concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. Altri medicinali utilizzati per ridurre l’acido gastrico, come i bloccanti dell’istamina-2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento anticipato del rivestimento enterico e devono essere evitati.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=da 1/100 a <1>=da 1/1.000 a <1>=da 1/10.000 a <1><1>
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di olio di menta piperita in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento: i dati clinici hanno dimostrato che l’1,8 cineolo, costituente dell’olio di menta piperita, può essere escreto nel latte materno. BUSCOIBS non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: i dati sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
DENOMINAZIONE
BUSCOIBS 0,2 ML CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Eccipiente(i) con effetti noti: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita’ di dosaggio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133), trigliceridi a catena media, lecitina di girasole. Rivestimento: acido metacrilico – copolimero dell’etil-acrilato (1:1)dispersione 30%, trietilcitrato, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, dodecilsolfato di sodio.
INDICAZIONI
Medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell’intestino irritabile. BUSCOIBS è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (che pesino almeno 40 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare. Pazienti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3). Bambini di età minore di 12 anni e adolescenti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3).
POSOLOGIA
Posologia: una capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg. Popolazione pediatrica: BUSCOIBS è controindicato nei bambini di età minore di 12 anni e adolescenti che pesano meno di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 4.3 e 5.3). Compromissione renale: non sono disponibili dati per il dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa. Durata dell’uso: le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Dopo due settimane, al paziente viene indicato di consultare un medico in caso di sintomi per sistenti o in peggioramento. Quando i sintomi sono più persistenti, l’assunzione delle capsule gastroresistenti può continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento. Modo di somministrazione: per uso orale. Non devono essere masticate, schiacciate o rotte prima del l’ingestione (vedere 4.4). Da assumere 30 minuti prima dei pasti con a bbondante liquido.
CONSERVAZIONE
Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perché ciò rilascerebbe anticipatamente l’olio di menta piperita, con la possibilità di causare un’irritazione locale della bocca e dell’esofago. I pazienti che soffrono già di bruciore di stomaco o ernia iatale talvolta presentano una riacutizzazione di tale sintomo dopo aver assunto olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui il dolore addominale inspiegabile persista o peggiori oppure si verifichi insieme a sintomi come febbre, itterizia, vomito, modifiche nella frequenza del movimento intestinale, stipsi grave, perdita di peso non intenzionale o sangue nelle feci, occorre immediatamente consultare un medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio.
INTERAZIONI
Non sono stati svolti studi di interazione. La concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. Altri medicinali utilizzati per ridurre l’acido gastrico, come i bloccanti dell’istamina-2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento anticipato del rivestimento enterico e devono essere evitati.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=da 1/100 a <1>=da 1/1.000 a <1>=da 1/10.000 a <1><1>
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di olio di menta piperita in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento: i dati clinici hanno dimostrato che l’1,8 cineolo, costituente dell’olio di menta piperita, può essere escreto nel latte materno. BUSCOIBS non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: i dati sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
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